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财经网医药讯 信达生物5月9日公告，国家药品监督管理局已经正式批准创新药物PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。达伯舒（信迪利单抗注射液）成为全球首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂，实现了EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌在免疫治疗领域的"零突破"。
截至目前，达伯舒（信迪利单抗注射液）已获批七项适应症，其中前六项已纳入国家医保目录，令达伯舒成为唯一将五大高发实体瘤（非鳞状NSCLC、鳞状NSCLC、肝癌、胃癌、食管癌）一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂，同时也是胃癌领域首个且唯一纳入国家医保目录的免疫治疗药物。
达攸同（贝伐珠单抗注射液）也同时获批了第八项适应症。此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、多中心、前瞻性III期临床研究（ORIENT-31，NCT03802240）—信迪利单抗±贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂，治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的分析结果。
(编辑：周彤)关键词：
